近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布“两品一械”企业“冒烟指数”（2023年第二期），公开风险指数排名前十（共30家）的企业名单。

“两品一械”企业“冒烟指数”数据来自中国药品、医疗器械、化妆品风险预警平台，上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测药品、医疗器械、化妆品风险信息，对企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对近5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终得出企业风险指数，即“冒烟指数”。

本期“两品一械”企业“冒烟指数”监测时段为2023年1月1日至31日。由于监测平台数据滚动更新，“冒烟指数”会动态更新。

(资料图)

药品领域

药品企业“冒烟指数”（2023年第二期）显示，铁岭经济开发区程浩氧气厂、安徽百岁堂中药饮片有限公司（以下简称百岁堂公司）、四川鑫仁泰药业有限责任公司（以下简称鑫仁泰药业）、禹州市百草汇药业有限公司、河北金草药业有限公司、大连天山药业有限公司、甘肃东方韵药业科技有限公司、湖北民泰药业有限责任公司、亳州市京皖中药饮片厂、武汉仲诚富坤中药饮片有限公司10家企业风险指数分列第一至第十位，均为“重点关注”企业。

铁岭经济开发区程浩氧气厂的风险指数来自其被列入国家药监局1月16日公布的第四批药品安全专项整治典型案例。相关信息显示，辽宁省药监局于2022年3月检查发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责，严重违反《药品生产质量管理规范》。因此，辽宁省药监局对该公司处以责令停产停业整顿、罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以行政处罚。

百岁堂公司因标示产品不合格被药监部门多次处罚而上榜。 1月17日，安徽省药监局公布的行政处罚信息显示，标示为百岁堂公司生产销售的通草（批号：210701）经检验不符合规定，不符合项目为“检查”，企业被安徽省药监局罚款135万元。1月6日，安徽省药监局公布的行政处罚信息显示，标示为百岁堂公司生产销售的干益母草（批号：210701）经检验不符合规定，不合格项目为“含量测定”，企业被安徽省药监局罚款100万元。

鑫仁泰药业的风险指数来自因未遵守《药品生产质量管理规范》被药监部门处罚。1月9日，四川省药监局发布的行政处罚信息显示，鑫仁泰药业外购半成品姜水半夏直接套批号包装销售，无批生产记录及检验记录，质量管理体系未能有效运行，其生产质量不可追溯；法定代表人杨林对上述行为负主要责任。四川省药监局对鑫仁泰药业处10万元罚款、责令停产15日，禁止杨林5年内从事药品生产经营活动。

禹州市百草汇药业有限公司因生产销售劣药被药监部门处罚而上榜。1月3日，河南省药监局公布的行政处罚信息显示，禹州市百草汇药业有限公司因生产、销售劣药党参片，被警告并没收违法所得。此前，该企业也曾多次因生产销售劣药被药监部门处罚。

其他企业上榜原因均为产品抽检不合格。1月6日，河南省药监局发布的《药品质量监督抽检结果公告（2023年第一期）》显示，标示为河北金草药业有限公司生产的地骨皮（批号：200526001）经检验不符合规定，不合格项目为“检查”项中的总灰分。

1月13日，安徽省药监局发布的《安徽省药品质量公告（2023年第1期）》显示，标示为大连天山药业有限公司生产的桂龙咳喘宁片（批号：210411，包装规格：15片/板×2板/盒）经检验不符合规定，不合格项目为“检查”项中的重量差异。

1月18日，甘肃省药监局发布的《药品质量公告（2023年 第2号）》显示，标示为甘肃东方韵药业科技有限公司生产的烫水蛭（批号：2202511，包装规格：0.5kg/袋）经检验不符合规定，不合格项目为“检查”项中的总灰分、酸不溶性灰分、酸碱度。

1月17日，湖北省药监局发布的行政处罚信息显示，湖北民泰药业有限责任公司生产的金银花（批号：200401）经检验不符合规定，不合格项目为“含量测定”项中的木犀草苷。

1月18日，安徽省药监局公布的行政处罚信息显示，标示为亳州市京皖中药饮片厂生产的炙甘草（批号：211102）经检验“含量测定”项不符合规定；该企业依法申请复检，经复检“含量测定”项仍不符合规定。

1月16日，湖北省药监局发布的行政处罚信息显示，武汉仲诚富坤中药饮片有限公司生产的1批次金银花（批号：20201103，规格：500g/袋）经检验“含量测定”项木犀草苷含量不符合规定，被湖北省药监局处罚。

医疗器械领域

医疗器械企业“冒烟指数”（2023年第二期）显示，河南圣士康医疗器械有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、河南飘安集团有限公司、天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司（以下简称鱼跃医疗）、大族激光科技产业集团股份有限公司（以下简称大族激光）、江西宝塔医疗器械有限公司、南昌市恩惠医用卫生材料有限公司、成都恩普生医疗科技有限公司、河南世华医疗用品有限公司位列风险指数前十名，均为“重点关注”企业。其中，风险指数排名前三的企业均因在飞行检查中被发现存在不符合要求问题。

2022年12月28日，国家药监局核查中心发布《医疗器械飞行检查情况通告》，通报12家存在不符合要求问题的医疗器械生产企业。其中，河南圣士康医疗器械有限公司质量管理体系存在严重不符合项3项、一般不符合项10项。同时被通报的还有河南飘安集团有限公司和山东新华医疗器械股份有限公司，两家企业分别存在一般不符合项7项、13项。

同样因在飞行检查中被发现存在不符合要求问题而受到媒体关注的还有天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司。2022年12月23日，国家药监局核查中心发布的《医疗器械飞行检查情况通告》显示，天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司质量管理体系存在一般不符合项 10 项，涉及设计开发、质量控制等六方面。

鱼跃医疗则因哄抬血氧仪价格，被监管部门处罚。1月31日，江苏省镇江市市场监管局对江苏鱼跃医疗开具行政处罚决定书，责令其改正价格违法行为，并罚款270万元。

1月份，有媒体在梳理上市公司2022年表现时发现，大族激光2022年全年股价被“腰砍”，2022年业绩出现大幅下滑。该公司持续低迷的表现引发投资者担忧。

江西宝塔医疗器械有限公司、南昌市恩惠医用卫生材料有限公司和成都恩普生医疗科技有限公司均因受到行政处罚，风险指数较高。

1月18日，江西省药监局发布的医疗器械行政处罚信息显示，因被药品监管部门责令停止生产后，仍拒不停止生产第二类医疗器械，江西宝塔医疗器械有限公司被江西省药监局处以罚款并吊销《医疗器械生产许可证》，其法定代表人陈龙泉被处以10年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

1月30日，江西省药监局公布的医疗器械行政处罚信息显示，南昌市恩惠医用卫生材料有限公司因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，被江西省药监局处以罚款。

1月12日，四川省药监局发布的行政处罚案件信息显示，成都恩普生医疗科技有限公司因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械被四川省药监局处以罚款。

此外，河南世华医疗用品有限公司因产品抽检不合格而上榜。1月13日，安徽省药监局发布的《安徽省医疗器械质量公告（2023年第1期）》显示，河南世华医疗用品有限公司生产的1批次医疗器械不符合标准规定。

化妆品领域

化妆品企业“冒烟指数”（2023年第二期）显示，义乌市美黛化妆品有限公司、郴州纤华生物科技有限公司、汕头市雪琪化妆品有限公司、肇庆龙达生物科技有限公司、广西英和药业有限公司、浙江舟山科成制药有限公司、广东美宝化妆品有限公司、浦江维纳斯化妆品有限公司、广州市钰彩化妆品有限公司、广州市美度化妆品有限公司位列风险指数前十名，均为“重点关注”企业。其中，义乌市美黛化妆品有限公司因多批次产品被检出禁用原料，风险指数排名第一。

1月11日，国家药监局发布的《关于8批次化妆品检出禁用原料的通告》显示，在被检出禁用原料的8批次化妆品中，有4批次美甲产品的生产企业为义乌市美黛化妆品有限公司。1月19日，国家药监局发布的《关于13批次化妆品检出禁用原料的通告》显示，标示为义乌市美黛化妆品有限公司生产的1批次NUSVAN FOR AURORA水性不可撕拉指甲油-31薄荷奶绿，被检出含有禁用原料1,2-二氯乙烷。

郴州纤华生物科技有限公司因未经许可从事化妆品生产活动受到行政处罚而上榜。1月19日，湖南省药监局发布的行政处罚决定书显示，郴州纤华生物科技有限公司为节约成本，自行灌装半成品产品肤颜之约清透亮肤保湿乳、肤颜之约柔嫩修护日霜、肤颜之约肌肤补水晚霜、肤颜之约美肤水润洁面乳。由于该公司的化妆品生产许可项目为一般液态单元（护肤水类），不具有膏霜乳液单元的生产资质，湖南省药监局依法没收其违法所得、违法产品，并处罚款2万元。

汕头市雪琪化妆品有限公司的风险指数来自生产经营不符合技术规范要求的化妆品而被处罚。1月11日，广东省药监局公布的行政处罚信息显示，经检验，标示为汕头市雪琪化妆品有限公司生产的2批次BB霜“砷”项目不符合标准规定。该公司申请复检，经复检，上述2批次化妆品仍不符合规定。企业被监管部门没收违法所得、违法产品，并处罚款2.3万元。

1月12日，广东省药监局公布的行政处罚信息显示，肇庆龙达生物科技有限公司因未按规定执行化妆品生产记录制度、成品留样管理和留样记录制度，未按规定执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度，被广东省药监局警告、责令停产停业，并处罚款4.4万元。同时，监管部门对该公司法定代表人和质量安全负责人分别处罚款2.4万元。

此次公布的“重点关注”企业中，广西英和药业有限公司和浙江舟山科成制药有限公司均因标示产品被检出含有禁用物质而上榜。

1月16日，四川省药监局发布的《关于12批次不合格化妆品的通告》显示，标示为广西英和药业有限公司生产的呱呱熊雪莲滋润防裂护肤霜被检出含有禁用物质咪康唑。1月19日，浙江省药监局发布的浙江省化妆品监督抽检结果显示，标示为浙江舟山科成制药有限公司生产的科成祛痘液被检出含有禁用物质克霉唑。

本次风险指数排名第七至第十位的企业均因标示产品抽检不合格而上榜。

1月17日，国家药监局发布的《关于56批次不符合规定化妆品的通告》显示，标示为广东美宝化妆品有限公司生产的递欧鱼子酱玻色因补水柔嫩面膜（批号：0502568）菌落总数超标。

1月19日，浙江省药监局公布的化妆品监督抽检结果显示，标示为浦江维纳斯化妆品有限公司生产的1批次DAISY DEAR浪漫蒂克细管丝绒唇膏05（标示批号/生产日期：XCYX1222）和1批次胡萝卜素温变润唇膏（标示批号/生产日期：XCYX1130）不合格，不合格原因是铅含量实测值分别为51.1mg/kg和140mg/kg，限值应为≤10mg/kg。

1月20日，江西省药监局发布的《2023年第1期化妆品监督抽检信息公告》显示，标示为广州市钰彩化妆品有限公司生产的钰彩染发膏-金栗子色（批号：20220305）不合格，不符合规定项目为2-氨基-3-羟基吡啶、2-甲基间苯二酚、对苯二胺、甲苯-2，5-二胺硫酸盐。

1月29日，国家药监局发布的《关于70批次不符合规定化妆品的通告》显示，标示为广州市美度化妆品有限公司生产的7批次染发膏经检验不合格，不合格项目为成分比对。

（郭婷 闫若瑜 李易真）